Mikä on lääkinnällinen laite? Ehkä ajattelet liki koko huoneen täyttävää röntgenlaitetta tai muita välineitä, joita tarvitaan vain vakavissa terveysongelmissa tai lääketieteellisissä leikkauksissa. Lääketieteelliset laitteet ovat kuitenkin yleisempiä kuin luulisi. Itse asiassa voit parhaillaan käyttää sellaista. Monissa tämän päivän älykelloissa on kattavat ominaisuudet oman hyvinvoinnin seurantaan: laitteen käyttäjä voi tarkistaa sykkeensä, päivän askelkertymän ja kello voi myös tarvittaessa antaa mhälytyksiä. Pienempien, suuremman prosessointitehon omaavien laitteiden ilmaantuminen markkinoille sekä langattoman tekniikan kehitys johtavat uuteen, toisiinsa yhdistetyn lääketieteellisen teknologian maailman.
Lääketieteellisen laitteen määritelmä on moninainen: se voi olla mikä tahansa lääketieteellinen laite, joka on yksilön käytössä tai häneen kiinnitettynä. Näitä laitteita käytetään sairauksien diagnosointiin, ehkäisyyn, hoitoon, seurantaan tai oikeiden lievittämiseen. Lääketieteelliset laitteet käsittävät yksinkertaiset välineet aina kirurgisiin toimenpiteisiin, kuten polven ja lonkan korvaamiseen. Covid-19-pandemia on lisännyt tietoisuutta myös muista elintärkeistä lääkinnällisistä laitteista, kuten testipakkauksista, happimittareista, tuulettimista, ruiskuista ja veren keräysputkista. Lääketieteellisten laitteiden määritelmä on nyt hämärtymässä, kun älykellot, aktiivisuusrannekkeet ja muut päälle puettavat tekniikat luokitellaan myös lääkinnällisiksi laitteiksi.
Uusi aikakausi
Digitalisaatio muuttaa lääkinnällisten laitteiden toimialaa ja tarjoaa lukuisia etuja. Tämän päivän tekniikka mahdollistaa potilaiden elintoimintojen etävalvonnan. Kun laite rekisteröi kriittisiä tietoja, se voi antaa hälytyksen usein ennen kuin potilas huomaa mitään. Nykyään monet sydämentahdistimet hyödyntävät älypuhelimia etävalvonnassa. Tämä tarkoittaa, että mahdolliset ongelmat voidaan havaita ennen kuin potilas on edes käynyt päivystyspoliklinikalla. Vuosittain tehdään maailmanlaajuisesti yli miljoona sydämentahdistimen istutusta, ja markkina kasvaa edelleen. Esimerkki markkinoiden merkityksestä ja kasvupotentiaalista on Googlen tuleva hankinta: se on ostamassa Fitbitiä, maailman johtavaa aktiivisuusmittareiden valmistajaa.
Lääkinnällisten laitteiden alan muuttuessa yhä monipuolisemmaksi ja monimuotoisemmaksi, vaikeutuu myös näiden laitteiden kuljetus ja varastointi. Kuehne+Nagel on jo vuosikymmenen ajan rakentanut asiantuntemusta ja kehittänyt erikoistuneita GxP-palveluita, joiden avulla asiakkaille voidaan tarjota kattavat, kaikki toiminnot sisältävät logistiikkapalvelut. Kuljetus itsessään on kriittistä, mutta niin on myös varastointi. Kuehne+Nagelin Pharma & Healthcare -tiimille tämä tarkoittaa logistiikan kokonaisvaltaista lähestymistapaa, jossa huomioidaan yhteydet toimitusketjun jokaisen osan välillä.
Kokonaisvaltainen ja kattava lähestymistapa
Tilanteet voivat muuttua nopeasti, joten kattava verkosto on lääkinnällisten laitteiden turvallisen kuljetuksen kannalta välttämätöntä. Kaikkien kuljetusmuotojen on oltava käytettävissä, jotta jokaisen asiakkaan vaatimukset voidaan täyttää. Saatavilla olevat kuljetusvaihtoehdot myös tarjoavat kustannussäästöjä asiakkaille, jotka voivat siirtyä edullisempaan liikennemuotoon ei-kiireellisiä toimituksia varten. Kun on kyse kiireellisistä toimituksista, ymmärrämme, ettei kyse ei ole vain kustannusten vähentämisestä, vaan myös ihmishenkien pelastamisesta. Tästä syystä toimitusketjujen eheyden ja jatkuvuuden varmistamiseksi tehdään tiukka riskiarviointi.
Lääkinnällisten laitteiden logistiikan kokonaisvaltaista lähestymistapaa tarkasteltaessa varastointi on keskeisessä roolissa. Kuehne+Nagel tarjoaa monipuolisia varastointiratkaisuja, jotka on räätälöity erityisesti lääketieteellistä teknologiaa varten. Lämpötilasäädellyt tilat tarjoavat myös telakointiasemia, konsolidointia ja muita varastointivaihtoehtoja.
Säännökset ja niiden noudattaminen
Lääketieteellisten laitteiden toimiala vaatii tiukkoja säännöksiä. Näin voidaan varmistaa, että laitteet saapuvat perille turvallisesti ja ne saadaan välittömästi potilaiden hyödyksi. Toimialan tuntemus sekä määräysten ymmärtäminen ja noudattamien on siis välttämätöntä sekä potilaiden turvallisuuden että valmistajan vaatimusten noudattamisen kannalta. Kuehne+Nagelin yli 230 GxP-sertifioitua toimipistettä ympäri maailmaa varmistaa, että kauttamme kulkevat toimitukset hoidetaan tiukimpien laatustandardien mukaisesti.
Kuehne+Nagelin Pharma & Healthcare -asiantuntijat ovat ajan tasalla kunkin maan uusimmista toimialan säännöksistä. Kaksi tärkeintä asetusta ovat EU:n lääkinnälliset laitteet (sovelletaan Euroopassa) ja FDA:n IVD-määräykset (sovelletaan Yhdysvalloissa). Kansainvälisen lentokuljetusliiton (IATA) CEIV -hyväksyntätodistus varmistaa tuotteiden eheyden sekä kotimaassa että kansainvälisesti. Voimme ylpeinä tarjota IATA CEIV -sertifioidun verkoston, jonka kattavuutta tarkastellaan jatkuvasti.
Tässä artikkelissa esitellyssä teknologiassa on tärkeää muistaa lääketieteellisen tekniikan inhimillinen ulottuvuus: potilaiden tarpeiden täyttäminen on yhä ensisijainen painopiste. Teknologia palvelee meitä, jotta potilaat voivat elää pidempää ja terveellisempää elämää rakkaidensa kanssa. Tämä motivoi Kuehne+Nagelin lääkinnällisten laitteiden asiantuntijoita tekemään joka päivä parhaansa potilaille ympäri maailmaa – juuri sillä on eniten merkitystä.
Haluatko tietää lisää? Ota yhteyttä alla olevalla lomakkeella tai soita meille 0201 611 611.
